医 械 资 源

  • 雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额问答之21-25

    21.IVD雷竞技提现总投注额入组病例样本之二:关于总体样本例数要求 答:临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂雷竞技提现总投注额技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求,能够充分验证产品的临床性能,产品的预期用途应得到有效验证。22.IVD雷竞技提现总投注额入组病例样本之三:....

    2019-06-11 441

  • 雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额问答之16-20

    16.选择体外诊断试剂雷竞技提现总投注额机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些? 答:选择体外诊断试剂雷竞技提现总投注额机构,除参照法规资质要求外,还应同时关注雷竞技提现总投注额机构是否具备开展雷竞技提现总投注额的条件和能力。首先,雷竞技提现总投注额机构应具备开展相应检测项目的能力,应熟悉拟考核产品相应检测项目,日常开展相应检测。如为新产品新标志物,亦应选择熟悉相...

    2019-06-11 187

  • 雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额问答之11-15

    11、对于外周血管内支架产品,开展雷竞技提现总投注额时,主要终点方面有何建议? 答:对于外周血管内支架产品,目前雷竞技提现总投注额采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。12、第三类高风险雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额审批申请获批准后,申请人是否可以认为雷竞技提现总投注额方案同时也获得批准确认,其可以按提交的雷竞技提现总投注额方案开展雷竞技提现总投注额?答:第三类高风险...

    2019-06-11 193

  • 雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额问答之6-10

    6、若注册产品中包括A和B两个型号,申办者是否可选择典型型号A型号开展雷竞技提现总投注额? 答:可以选取典型型号A开展雷竞技提现总投注额,对于未开展雷竞技提现总投注额的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性,评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。7、雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额质量管理相关问题解读 答:对于在两个雷竞技提现总投注额机构开展的雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额...

    2019-06-11 279

  • 雷竞技raybet提现雷竞技提现总投注额问答之1-5

    1、开展平行对照雷竞技提现总投注额时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品? 答:开展平行对照雷竞技提现总投注额时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,可综合考虑产品设计特征、雷竞技提现总投注额前研究结果、风险受益分析、雷竞技提现总投注额目的、雷竞技提现总投注额评价指标和随访时间等因素,考虑选择疗效和安全性已得到...

    2019-06-11 266

  • IVD体外诊断试剂基础知识50问之41-50

    41.化验检查,能帮助你了解哪些问题? 答:使用体外诊断试剂进行化验检查的目的,主要是协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等。有的化验项目对确诊某种病有肯定意义。如痰中查出结核杆菌,可确诊病人得了开放性肺结核。但有很多化验项目必须结合临床症状、体征及其他检查综合分析才能确诊。如果已确诊患有某种疾病,特定的化验...

    2019-05-29 220

  • IVD体外诊断试剂基础知识50问之31-40

    31.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营? 答:根据我国现行的《雷竞技raybet提现经营监督管理办法》要求,按照体外诊断试剂风险程度,体外诊断试剂的经营实施分类管理。经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案,经营第二类体外诊断试剂实行备案管理,经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。从事第二类、第三类雷竞技raybet提现经营的,经营企业应当向所在地...

    2019-05-29 158

  • IVD体外诊断试剂基础知识50问之21-30

    21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗? 答:凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂,均应附有说明书、标签。雷竞技raybet提现说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。雷竞技raybet提现说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。雷竞技raybet提现说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确...

    2019-05-29 135

  • IVD体外诊断试剂基础知识50问之11-20

    11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗? 答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合雷竞技raybet提现质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行雷竞技提现总投注额或者申请注册。第一类体外诊断试剂办理备案时,可以提交产品自检报告。 12.体外诊断试剂批准上市前需做雷竞技提现总投注额吗? 答:办理第一类...

    2019-05-29 188

  • IVD体外诊断试剂基础知识50问之1-10

    1.什么是雷竞技raybet提现? 答:按照现行的《雷竞技raybet提现监督管理条例》规定,雷竞技raybet提现,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是...

    2019-05-29 298

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